Brosmed社、Rokkuエクスチェンジデバイスが日本の厚生労働省から市場参入許可を取得したと発表

2022年11月24日 、 Brosmed社は、Rokkuエクスチェンジデバイスが厚生労働省から承認を取得し、日本市場に参入することを発表した。Brosmed Rokkuカテーテル交換用カテーテルは、経皮的冠動脈形成術または経皮的肺動脈形成術において、バルーンを拡張してガイドワイヤーをガイディングカテーテル内に抑えてデバイスの交換を実現するために使用することを適応としています。

経皮的冠動脈形成術（PTCA）では、病変部を通過するガイドワイヤーの成功率及び支持力を高めるために、通常にマイクロカテーテルが必要とされます。 マイクロカテーテルを使用終了した場合、PTCAガイドワイヤーを病変部に置いているまま、マイクロカテーテルを抜去して、後続の治療デバイスを病変部に引き続き運びさせる。マイクロカテーテルを抜去する際、カテーテルとガイドワイヤーが擦れし、PTCAガイドワイヤーが病変部から同時に引きずり出される可能性があります。 ガイディングカテーテルやマイクロカテーテルのサイズに関わらず、最も安全で確実な交換方法を提供するにはどんな方法でよいのでしょうか。 現在には、臨床で最も信頼性の高いマイクロカテーテル交換方法は、カテーテル交換用バルーンカテーテルの方法である。　

Brosmed Rokkuカテーテル交換用カテーテルは、ガイドワイヤーに頼らないシングルルーメンのデリバリーチューブです。 バルーンをカテーテル本体の上に直接設置することで、ガイドワイヤーに頼らないカテーテル交換用カテーテルのデリバリーが可能となり、カテーテルの通路外径（通路OD 0.026 インチ）とデリバリーチューブ本体外径（OD 0.021 インチ）が非常に小さくなっています。 製品のシャフトは、プッシュ性能の良いステンレス製カテーテルを採用し、チューブ遠位端をワイヤー構造で支えることで柔軟性を持たせ、蛇行した血管をスムーズに通過させ、プッシュ時にガイドカテーテルを損傷させるリスクを避けます。 Brosmed Rokkuカテーテル交換用カテーテルは6F-8Fの仕様のガイディングカテーテルを適応でき、107cm のRokkuカテーテル交換用カテーテルは90cmガイディングカテーテルを適応、1１７cmのRokkuカテーテル交換用カテーテルは100cmのガイディングカテーテルを適応し使用することができます。

Brosmed Rokkuはデバイスの交換技術を運用し、複雑な冠動脈インターベンションに対応するバルーンカテーテル交換用技術に特化して作られ、最も複雑なインターベンションをより効率的に完了することを実現します。